醫療器械審批二類

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醫療器械審批二類概述

醫療器械審批二類服務內容
醫療器械審批二類基本材料

河南快3二同号形态遗漏 www.wbgxvp.com.cn 醫療器械經營許可申請表(請登入在線受理填報后提交、打?。?/p>

營業執照和組織機構代碼證復印件

法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

組織機構與部門設置說明

經營范圍、經營方式說明

經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定

按照《北京市開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格

醫療器械審批二類注意事項

對質量管理人員的要求質量管理人員應具有國家認可的專業學歷或職稱,具有經過資格認定的技術人員。如質量管理人應在職,不得兼職

材料填寫要求申請表內容須打印填寫,項目填寫應完整、規范,不得涂改

醫療器械審批二類辦理條件

企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形

企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員

具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所

具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)

具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力

應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執行

應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定

按照《北京市開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格

 

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